Испытания медицинских изделий

Испытания медицинских изделий в Лаборатории СЕРТ-С проводятся для некоторых видов продукции. Для выпуска в обращение на территории РФ, все медицинские изделия должны пройти государственную регистрацию. Данное требование оформлено в постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Правила государственной регистрации медицинских изделий».

Министерство здравоохранения регламентирует порядок проведения технических испытаний медицинских изделий в приказе № 885Н «Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Лаборатория СЕРТ-С аккредитована в Национальной Системе  Аккредитации «Росаккредитация» на технические испытания медицинских изделий. Номер записи в Реестре Аккредитованных Лиц — RA.RU.21ОУ41

На технические испытания медицинских изделий принимаются:

  • перчатки хирургические резиновые, диагностические, стерильные, нестерильные, одноразовые, полихлоропреновые, нитрильные, рукавицы, перчатки швейные, трикотажные, маканные, штанцованные и другие.
  • головные уборы, шляпы, фетровые или плетенные, трикотажные, вязанные и прочие из текстильных материалов, головные уборы медицинские.
  • халаты медицинские женские и мужские, хирургические; ткани текстильные.
  • маски медицинские, хирургические.
  • мебель медицинская, включая хирургическую, стоматологическую и ветеринарную на эмиссию вредных летучих веществ.

Для проработки программы испытаний необходимо прислать запрос в свободной форме и реквизиты организации, перечень объектов испытаний, техническую документацию (при наличии), ссылки на необходимую нормативную документацию.

Уточнить запрос по параметрам испытаний (стандарты, показатели, методики) для перечисленной медицинской продукции Вы можете по телефону или через форму обратной связи. Также, по этому номеру телефона вы можете задать все интересующие вас вопросы, касающиеся декларирования и добровольной сертификации

                                                                                              +7 (495) 786-20-77